隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，相關(guān)學(xué)科先進(jìn)技術(shù)對(duì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的不斷滲透，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展出現(xiàn)越來(lái)越明顯的兩極分化的現(xiàn)象，一方面是各類(lèi)大型自動(dòng)化、高效率儀器設(shè)備的相繼問(wèn)世，模塊式的組合和流水線式的“Automaton”大大提高了臨床實(shí)驗(yàn)室的工作效率；另一方面是實(shí)驗(yàn)儀器小型化、操作簡(jiǎn)便化、結(jié)果報(bào)告及時(shí)化、準(zhǔn)確化，越來(lái)越受到臨床醫(yī)護(hù)人員、病人及其家屬的青睞。因此，POCT（Point of Care Testing）－－一種新的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ綉?yīng)運(yùn)而生。
一、POCT的產(chǎn)生及定義
1995年，在加利福尼亞召開(kāi)的AACC（美國(guó)臨床化學(xué)協(xié)會(huì)）年會(huì)展覽會(huì)上辟出一個(gè)特殊的展區(qū)，專(zhuān)門(mén)展示一些可以快捷移動(dòng)、操作簡(jiǎn)便、結(jié)果準(zhǔn)確可靠的技術(shù)與設(shè)備，這些新穎的技術(shù)和設(shè)備帶給所有參觀者以嶄新的概念，即“在靠近病人的地方在極短的時(shí)間內(nèi)以混合型實(shí)驗(yàn)室的形式獲得準(zhǔn)確測(cè)量結(jié)果的裝置與儀器”，即 POCT(point－of－care testing或Point of care in vitro diagnostic Testing)。在我國(guó)至今尚無(wú)規(guī)范的中文名詞，大多譯為床邊體外診斷實(shí)驗(yàn)，簡(jiǎn)稱(chēng)為床邊檢驗(yàn)。事實(shí)上隨著免疫反應(yīng)和分子生物技術(shù)的引進(jìn)，POCT的使用更為便捷，檢測(cè)和應(yīng)用的范圍更為廣泛，從最初的檢測(cè)血糖、妊娠，擴(kuò)展到監(jiān)測(cè)血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度監(jiān)測(cè)（TMD）等；使用的場(chǎng)所，從事故現(xiàn)場(chǎng)、家庭，延伸到了病房、門(mén)診、急診、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區(qū)保健站、私人診所；應(yīng)用的領(lǐng)域也已經(jīng)從臨床擴(kuò)展到食品衛(wèi)生、環(huán)境檢測(cè)、禁毒、法醫(yī)。因此“床邊檢測(cè)”這一中文譯名已不能反應(yīng)其應(yīng)用的特點(diǎn)和發(fā)展這一技術(shù)的初衷，縱觀它的諸多特性，最根本的是省去了標(biāo)本的復(fù)雜預(yù)處理過(guò)程，在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果，所以它不僅是快速而且是現(xiàn)場(chǎng)分析，這是其他檢驗(yàn)方法無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。綜合大家的觀點(diǎn)，結(jié)合POCT的具體應(yīng)用，這樣定義是否更為通俗易懂并且更能代表POCT的真正含義即：不僅是專(zhuān)業(yè)的醫(yī)護(hù)人員，經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單培訓(xùn)的病人及其家屬也能獨(dú)立完成并能獲得有助于臨床診斷的信息的移動(dòng)檢驗(yàn)系統(tǒng)。
二、POCT的相關(guān)技術(shù)及其臨床應(yīng)用
2004年一項(xiàng)歐洲的統(tǒng)計(jì)報(bào)告指出POCT儀器和試劑銷(xiāo)量為1.22億歐元，到2007年將上升為24.855億歐元，成為全球醫(yī)療器械中增長(zhǎng)率最高的產(chǎn)品。我國(guó)著名檢驗(yàn)學(xué)家叢玉隆教授認(rèn)為“在未來(lái)5～10年內(nèi)，POCT應(yīng)該達(dá)到檢查的70～80％以上，基本改變目前的檢驗(yàn)格局。POCT模式之所以發(fā)展如此之快，主要得益于一些新技術(shù)的應(yīng)用，POCT的基本原理及其臨床應(yīng)用大致可分為以下幾類(lèi)：
(1) 把傳統(tǒng)方法中的相關(guān)液體試劑浸潤(rùn)于濾紙和各種微孔膜的吸水材料內(nèi),成為整合的干燥試劑塊,然后將其固定于硬質(zhì)型基質(zhì)上,成為各種形式的診斷試劑條，如早孕檢測(cè)的試紙卡、診斷AMI 的生化標(biāo)志物的肌紅蛋白（Mb）,CK-MB ,肌鈣蛋白Ⅰ(cTnI)和肌鈣蛋白T(cTnT)等等，適用于全血，血清，血漿，尿液等各類(lèi)樣品。
(2) 把傳統(tǒng)分析儀器微型化,操作方法簡(jiǎn)單化,使之成為便攜式和手掌式的設(shè)備，如快速血糖儀、血?dú)夥治鰞x等。
(3) 把上述二者整合為統(tǒng)一的系統(tǒng)，如臨床普遍應(yīng)用的尿液分析儀等。
(4) 應(yīng)用生物芯片、生物感應(yīng)技術(shù),實(shí)現(xiàn)對(duì)待測(cè)物的快速、高通量、準(zhǔn)確的檢測(cè)。如電化學(xué)技術(shù)(如微型離子選擇電極)和光學(xué)生物傳感器去測(cè)定葡萄糖,電解質(zhì)和動(dòng)脈血?dú)?。隨著抗體固定技術(shù)和特異DNA 序列的應(yīng)用,生物傳感器探針將很快用于檢測(cè)激素、藥物、難于培養(yǎng)的細(xì)菌、病毒如衣原體、結(jié)核菌、人類(lèi)疫缺陷病毒。芯片實(shí)驗(yàn)室（Lab-On-a-Chip, LOC），是系統(tǒng)集成微刻技術(shù)的結(jié)晶，是可以完成生物化學(xué)分析儀的微型芯片。實(shí)現(xiàn)對(duì)原有檢驗(yàn)儀器微型化，制成便攜式儀器。
三、POCT的組織管理和質(zhì)量控制
1. 組織管理
在美國(guó)POCT是由認(rèn)證/授權(quán)機(jī)構(gòu)、POCT委員會(huì)、 POCT協(xié)調(diào)員共同組織管理的，同時(shí)由FDA監(jiān)管。
(1) 認(rèn)證/授權(quán)機(jī)構(gòu)
全美由衛(wèi)生保健組織鑒定委托委員會(huì)（JCAHO）對(duì)POCT認(rèn)可；并與醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)（療補(bǔ)）助（方案）服務(wù)中心（CMS）提出POCT的政策，各種規(guī)定程序及其格式，同時(shí)也要得到美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)（CAP）對(duì)POCT認(rèn)可，并參與規(guī)章的定義和鑒定指導(dǎo)方針的制定。
(2) 美國(guó)的各州，市和單位都有POCT委員會(huì)
其成員組成包括醫(yī)療、護(hù)理服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室、呼吸護(hù)理與行政部門(mén)。委員會(huì)必須決定POCT何時(shí)何地實(shí)施，應(yīng)提供何種檢測(cè)，監(jiān)督與管理怎樣進(jìn)行；必須有以下權(quán)力：制定并執(zhí)行政策，分派不同責(zé)任，提出建議與決定，解決問(wèn)題，提供管理支持，提供建議與信息，在同事之間與部門(mén)之間“架橋”等。POCT委員會(huì)有兩個(gè)目的：避免檢查的不足之處，實(shí)施總的質(zhì)量規(guī)則，包括質(zhì)量的持續(xù)提高，以保證POCT的成功。
(3) POCT協(xié)調(diào)員
主要作用就是保證整個(gè)單位的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量及明確的含義；保證平時(shí)沒(méi)有短期共同目標(biāo)的不同部門(mén)（如中心實(shí)驗(yàn)室、護(hù)士、醫(yī)生等）之間“架橋”，即達(dá)成妥協(xié)；保證決策過(guò)程代表所有方面的利益。
(4) FDA監(jiān)管
在1976年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了有關(guān)食品、藥品和化妝品法關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的修正案，從此FDA開(kāi)始了對(duì)醫(yī)療設(shè)備儀器的監(jiān)管。醫(yī)療設(shè)備定義包含了設(shè)計(jì)用于疾病診斷或相關(guān)疾病情況的儀器，體外診斷設(shè)備(IVDs)也屬于此范疇，因此POCT也在這項(xiàng)新修正案的監(jiān)管之列。
我國(guó)醫(yī)院管理學(xué)會(huì)臨床實(shí)驗(yàn)室分會(huì)等相關(guān)組織也正在建立POCT管理體系。
2. 質(zhì)量控制
在美國(guó)，總的質(zhì)量管理（Total quality management，TQM）規(guī)則硬性規(guī)定，衛(wèi)生保健提供者應(yīng)同時(shí)注意對(duì)POCT十分重要的三個(gè)不同的“質(zhì)量”方面－－顧客需要、本單位目標(biāo)及檢測(cè)過(guò)程的有效性。
POCT的總目標(biāo)是促進(jìn)衛(wèi)生保健。將總的質(zhì)量規(guī)則整合入POCT過(guò)程，意味著授權(quán)并要求專(zhuān)業(yè)人員注意滿(mǎn)足顧客的真正需求。作為T(mén)QM步驟的一部分，每一個(gè)機(jī)構(gòu)都必須設(shè)計(jì)其自己的POCT持續(xù)質(zhì)量提高計(jì)劃。這包括設(shè)立質(zhì)量指標(biāo)，始終監(jiān)控操作數(shù)據(jù)，始終對(duì)可提高操作水平的方法保持敏感。這一持續(xù)性質(zhì)量促進(jìn)的理念已被整合入所有授權(quán)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)之中。
我們國(guó)家的衛(wèi)生行政主管部門(mén)和各級(jí)臨檢中心審時(shí)度勢(shì)，正在積極制訂相應(yīng)的法律法規(guī)和管理細(xì)則， POCT一定會(huì)走上規(guī)范化的軌道，服務(wù)于臨床，造福于病人。
四、POCT的優(yōu)點(diǎn)和需要改進(jìn)提高的方面
1. POCT的優(yōu)點(diǎn)
(1) 儀器或試劑體積小、攜帶方便、操作方便、快速得到結(jié)果
POCT最主要特點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)出結(jié)果速度快，大大縮短了實(shí)驗(yàn)結(jié)果周轉(zhuǎn)時(shí)間。對(duì)于急診治療和搶救的病人，這些病人往往情況危急且病因不明，而傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)室測(cè)量時(shí)間一般要１５分鐘以上，POCT一般在５分鐘以?xún)?nèi)即可完成測(cè)試，醫(yī)生根據(jù)POCT提供的信息，對(duì)病人及時(shí)作出初步診斷并擬定救治方案，必將減少住院時(shí)間，降低發(fā)病率/死亡率，產(chǎn)生很大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。同時(shí)對(duì)于一些需要長(zhǎng)期監(jiān)控的慢性病，如糖尿病的病人可以方便的按照醫(yī)生的要求由病人自己或家屬進(jìn)行血糖和尿糖的監(jiān)控。
(2) 個(gè)性化服務(wù)的最佳體現(xiàn)
醫(yī)生根據(jù)癥狀開(kāi)化驗(yàn)單，門(mén)診病人尤其是對(duì)于急診科的病人，絕大多數(shù)的癥狀都是原始的，沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥物或手術(shù)處理，醫(yī)生此時(shí)開(kāi)的化驗(yàn)項(xiàng)目都是針對(duì)當(dāng)時(shí)的癥狀的，這時(shí)的化驗(yàn)結(jié)果更能反應(yīng)病人的真實(shí)情況，對(duì)醫(yī)生的正確診治將提供非常有益的幫助。檢驗(yàn)人員可即時(shí)報(bào)告結(jié)果利于和病人當(dāng)面交流，體現(xiàn)了快速滿(mǎn)意的人性化服務(wù)。
2. POCT需要改進(jìn)提高的幾個(gè)方面
(1) 質(zhì)量控制體系不完善
目前雖有不少報(bào)道證明了POCT的優(yōu)越性,但缺乏嚴(yán)密的對(duì)照實(shí)驗(yàn),因而很難說(shuō)明問(wèn)題,所以加強(qiáng)這方面的研究對(duì)明確如何合理應(yīng)用POCT是至關(guān)重要的，應(yīng)該對(duì)其地位和用途適當(dāng)把握,否則任何濫用將把事物推向錯(cuò)誤的絕路。而且目前尚未形成嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范,所以實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量不易保證。
(2) 檢驗(yàn)成本偏高
POCT所采用的方法都是凝聚著物理、化學(xué)、免疫、分子生物學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等的尖端科技，同時(shí)POCT一般都是單個(gè)實(shí)驗(yàn)測(cè)試、單個(gè)項(xiàng)目為主，這和我們傳統(tǒng)的檢驗(yàn)科（或中心實(shí)驗(yàn)室）集中處理、組合處理病人樣本相比，成本會(huì)高出許多。然而衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的宗旨是投資有限的資源,以期達(dá)到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT檢驗(yàn)獲取高利潤(rùn)的做法是不可取的,更不能以此來(lái)取得較可觀的利益。
3. 操作者的技術(shù)水平參差不齊
POCT的操作者應(yīng)是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的專(zhuān)業(yè)或非專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員或非檢驗(yàn)醫(yī)務(wù)人員，他們必須理解有關(guān)的檢測(cè)原理并能熟練操作，還應(yīng)具備標(biāo)本采集、質(zhì)量控制、結(jié)果記錄和判斷、儀器保養(yǎng)、試劑保存等多方面的知識(shí)和技能。然而，目前仍然有很多POCT操作者是未經(jīng)過(guò)技術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)生、護(hù)士甚至是病人、病人家屬，無(wú)形中降低了POCT的準(zhǔn)確性和應(yīng)有的技術(shù)含量。
4. 臨床管理不夠完善
（1）POCT的法律法規(guī)不健全。在美國(guó)從事POCT的非檢驗(yàn)人員，必須經(jīng)過(guò)考核和培訓(xùn)，在達(dá)到一定的要求后，方可被正式認(rèn)可參加POCT的質(zhì)量工作；
（2）POCT的行政管理和規(guī)章制度不完善。臨床科室開(kāi)展的POCT一般由醫(yī)生活護(hù)士完成而不是由檢驗(yàn)人員獨(dú)立完成，職責(zé)分工不明及操作者專(zhuān)業(yè)知識(shí)欠缺，影響結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性；
（3）POCT的結(jié)果報(bào)告形式混亂。POCT的結(jié)果報(bào)告應(yīng)有統(tǒng)一的格式，且應(yīng)與檢驗(yàn)科的報(bào)告單有所區(qū)別。由于部分POCT的儀器方法學(xué)的缺陷，靈敏性和重復(fù)性欠佳，線性范圍窄，只是急診或急救時(shí)用于參考，必要時(shí)需要送到檢驗(yàn)科進(jìn)行復(fù)查，不同的報(bào)告格式就顯得非常重要。同時(shí)由于POCT多數(shù)采用便攜式儀器分散進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果常未納入實(shí)驗(yàn)室資料管理系統(tǒng)或電子病理，對(duì)醫(yī)院的醫(yī)療管理造成漏洞。
五、POCT的展望
1. 應(yīng)用范圍將更為廣泛
凝血試驗(yàn)、血液化學(xué)成分分析、傳染病的過(guò)篩、某些血藥濃度的檢查、外科手術(shù)時(shí)的激素水平及微芯片DNA診斷、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)及涂片的巴氏染色等。
2. 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)將具有更好的連通性
通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化POCT資料的遠(yuǎn)距離無(wú)線傳輸至實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)或電子病歷。
3、檢測(cè)儀器將更加微型化。
